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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m. Titolare AIC: Farmakopea S.p.A., Via Cavriana, 14, 20134 Milano (MI) Medicinale: Subitene. Confezioni e numeri di AIC: "200 mg compresse rivestite con film", 6 compresse, AIC n. 034764086 "200 mg compresse rivestite con film", 12 compresse, AIC n. 034764098 "200 mg compresse rivestite con film", 24 compresse, AIC n. 034764100 Modifica apportata ai sensi del Regolamento(CE) n.1234/2008: variazione tipo grouping variation che include le seguenti variazioni tipo IA, IAIN e IB: - Variazione tipo IB B.II.b.1 e) Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per parte o tutto il processo di produzione del prodotto finito; e) sostituzione del sito dove avvengono le fasi di produzione di un medicinale non sterile (eccetto il rilascio ed il controllo dei lotti, il confezionamento primario e secondario); - Variazione tipo IAIN B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per parte o tutto il processo di produzione del prodotto finito; a) sostituzione di un sito di produzione per il confezionamento secondario; - Variazione tipo IAIN B.II.b.1 b) Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per parte o tutto il processo di produzione del prodotto finito; b) sostituzione di un sito di produzione per il confezionamento primario; - Variazione tipo IA B.II.b.4.b) Modifica del lotto standard del prodotto finito; b) diminuzione del lotto standard fino a 10 volte. DA: Montefarmaco S.p.A., Via G. Galilei, 7, Pero (MI) e lotto standard di 480000 compresse; A: Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.A., Via G. Pascoli, 1, 20064 Gorgonzola (MI) e lotto standard di 250000 compresse. La fase di produzione viene effettuata nel reparto distaccato in Via Muoni, 15, 20064 Gorgonzola (MI); le fasi di confezionamento vengono effettuate nella sede principale in Via G. Pascoli, 1, 20064 Gorgonzola (MI). Notifica di' regolarita' del 12/11/2012. Il legale rappresentante dott. Claudio Occoffer T12ADD16673