Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano, apportate ai sensi del  D.lgs.  219/2006  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: Twice (AIC 033484) 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Codice pratica: N1A/2011/1879 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009 ,  si  informa  dell'
avvenuta approvazione della variazione BIII1a3 (IAin):  aggiunta  del
produttore del principio attivo Morfina Solfato: Siegfried LTD Untere
Bruhlstrasse  4,4800  Zofingen,   Switzerland   provvisto   di   CEP:
R0-CEP-2005-211-Rev 02. 
  Medicinale: Twice (AIC 033484) 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Codice pratica: N1B/2012/1493 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009 ,  si  informa  dell'
avvenuta approvazione della variazione BIA1z (IB): aggiunta del  sito
Micro-Macinazione S.A., zona Artigianale 11, 6995 Madonna  del  Piano
(Svizzera) per  la  fase  di  micronizzazione  del  principio  attivo
Morfina solfato. 
  Medicinale: Unitramarim (AIC 032102) 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Codice pratica: N1B/2012/2157 
  Ai sensi della determinazione AIFA  18/12/2009,  si  informa  dell'
avvenuta approvazione della  variazione  CI3a  (IB):  modifica  degli
stampati su richiesta di Farmacovigilanza. E' autorizzata la modifica
degli stampati richiesta paragrafi 4.2 e 4.5 del RCP e corrispondenti
paragrafi del foglio Illustrativo. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott. Gianfranco Giuliani 

 
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