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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Titolare: Abbott S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Medicinale: KLACID Confezione e numero di AIC: RM 500 mg Compresse a rilascio modificato - AIC 027370143 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 Agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione, in data 04 ottobre 2012, della modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Codice Pratica: N1B/2012/1976 - Grouping di: - n. 2 Variazioni Tipo IA n. B.II.e.1.a.1 - Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito - composizione qualitativa e quantitativa: Aumento dell'aluminium foil da 20 micrometri a 25 micrometri; Aggiunta di Titanium dioxide come agente opacizzante per il blister. - n. 1 Tipo IB unforeseen n. B.II.e.4.z - Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o del sistema di chiusura (confezionamento primario). Cancellazione dei dettagli descrittivi relativi ai materiali di confezionamento primario (bottiglie) mai utilizzati in produzione e non associati a specifici numeri di AIC. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Maria Antonietta Compagnone T12ADD16678