Modifiche secondarie di una AIC per uso umano apportate ai sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Specialita' medicinale: LATACRIS 0.005% collirio soluzione  A.I.C.:
038620011 
  Codice Pratica N1B/2012/1678 
  Grouping di variazioni Tipo IB: B.II.b.1.f (IB), B.II.b.1.a (IAin),
B.IIb.2.b.2 (IAin) per la sostituzione del produttore responsabile di
tutti I processi produttivi incluso il packaging primario, secondario
e il rilascio lotti da Montefarmaco S.p.A., via Galilei 7, 20016 Pero
(MI) a Bruschettini S.r.l., via Isonzo 6,  16147  Genova;  variazioni
correlate B.II.b.4 (IB), per la sostituzione del batch size da  50  L
equivalenti a  20.000  flaconcini  a  76.5  L  equivalenti  a  30.600
flaconcini; B.II.b.3 (IB z), cambio minore del  processo  produttivo,
ovvero nella preparazione del bulk la soluzione e' diluita portando a
titolo anziche' a volume; B.II.b.3 (IB z), la  soluzione  bulk  viene
trasferita in  tank  di  acciaio  anziche'  in  doppio  sacchetto  di
polietilene, prima del filling. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza riportata in etichetta. La presente  variazione  ha  effetto
dal giorno successivo la sua pubblicazione in GU. 

                       Amministratore delegato 
                           Antonella Segu' 

 
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