Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale:  Ambroxolo  ratiopharm;  Confezioni   e   numeri   AIC:
029152030 30mg/10ml sciroppo; Codice Pratica N1B/2012/2143 Variazione
Tipo IB n. B.II.d.1.c Inserimento della specifica "Uniformity of mass
of delivered doses from multidose  containers"  e  relativa  metodica
d'analisi. 
  Medicinale: Losartan ratiopharm; Confezioni e numeri AIC:  037733/M
per tutte le confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1B/2012/2035
Variazione DK/H/917/IB/46/G Tipo IB n. A.2.b Modifica  del  nome  del
prodotto medicinale in Austria da Losartan-ratiopharm Filmtabletten a
Losartabene Filmtabletten ed  in  Finlandia  da  Losatrix,  tabletti,
kalvopäällysteinen a Losartan Teva tabletti, kalvopäällysteinen. 
  Medicinale: Acido Ursodesossicolico ratiopharm; Confezioni e numeri
AIC:  033090010  300mg  compresse  20  compresse;   033090034   450mg
compresse  a  rilascio  prolungato  20  compresse;   Codice   Pratica
N1B/2012/2227 Variazione Tipo IB  n.  B.III.1.a.2  Presentazione  del
Certificato d'idoneita' alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  R1-CEP
1999-047 Rev 04 relativo al principio attivo da parte del  produttore
attualmente autorizzato Prodotti Chimici e Alimentari S.p.A.;  Codice
Pratica N1A/2012/1966 Variazione Tipo IA n. A.7 Eliminazione del sito
di  produzione  del  prodotto  finito  S  &  B  S.r.l.   -   Officina
Farmaceutica. 
  Medicinale:  Itraconazolo  ratiopharm;  Confezioni  e  numeri  AIC:
037099/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1B/2012/2167 Variazione DK/H/807/01/IB/22 Tipo  IB  n.  B.II.f.1.b.1
Estensione del periodo di validita' del prodotto  finito  cosi'  come
confezionato  per  la  vendita  da  3  a  4  anni;   Codice   Pratica
C1B/2012/2169 Variazione  DK/H/807/01/IB/25  Tipo  IB  n.  B.II.d.1.z
Modifica dei parametri di specifica  di  purezza  microbiologica  del
prodotto finito in conformita' alla Farmacopea Europea. 
  Medicinale: Levofloxacina  ratiopharm;  Confezioni  e  numeri  AIC:
040070/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1B/2012/2135   Variazione   UK/H/2554/01-02/IB/06   Tipo    IB    n.
B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validita' del prodotto  finito
cosi' come confezionato per la vendita da 2 a 3 anni. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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