Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                   del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC : SANOFI AVENTIS S.p.A. 
  Specialita' medicinale: CORDARONE 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  150mg/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso, 5 fiale -  AIC
n. 025035027 
  Codice Pratica n. N1B/2012/1431 del 20 Giugno 2012 
  Gruppo di variazioni di Tipo IB  n.  B.II.b.1.f)  -  Tipo  IAin  n.
B.II.b.1.a) - Tipo IAin n. B.II.b.2.b)2 - Tipo  IB  n.  B.II.b.4.a  -
Tipo IB n. B.II.b.3.z - Tipo IB n.  B.II.d.2.d:  sostituzione  di  un
sito  di  produzione,  confezionamento,  controllo  e  rilascio   del
prodotto finito (da Sigma Tau, Pomezia a Sanofi Winthrop Industrie, 6
Boulevard de l'Europe, Quetigny (Francia) con aggiunta di  una  nuova
dimensione del lotto (940 litri), modifiche minori  del  processo  di
produzione (pre-filtrazione di 0.45 micron) e aggiunta di  un  metodo
alternativo per il controllo delle endotossine batteriche  (metodo  D
Farmacopea Europea 2.6.14) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  150mg/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso, 6 fiale -  AIC
n. 025035039 
  Codice Pratica n. N1B/2012/2196 del 02 ottobre 2012 
  Gruppo di variazioni di Tipo IB  n.  B.II.b.1.f)  -  Tipo  IAin  n.
B.II.b.1.a) - Tipo IAin n. B.II.b.2.b)2 - Tipo  IB  n.  B.II.b.4.a  -
Tipo IB n. B.II.b.3.z - Tipo IB n.  B.II.d.2.d:  sostituzione  di  un
sito  di  produzione,  confezionamento,  controllo  e  rilascio   del
prodotto finito (da Sigma Tau, Pomezia a Sanofi Winthrop Industrie, 6
Boulevard de l'Europe, Quetigny (Francia) con aggiunta di  una  nuova
dimensione del lotto di prodotto finito (940 litri), modifiche minori
del  processo  di  produzione  (pre-filtrazione  di  0.45  micron)  e
aggiunta di un metodo alternativo per il controllo delle  endotossine
batteriche (metodo D, Farmacopea Europea 2.6.14). 
  Codice Pratica n. N1B/2012/2197 del 02 ottobre 2012 
  Variazione di Tipo  IB  n.  B.II.f.1:  riduzione  della  durata  di
conservazione del prodotto finito. Cosi'  come  confezionato  per  la
vendita: da 5 anni a 2 anni. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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