Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                   del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC : SANOFI AVENTIS S.p.A. 
  Specialita' medicinale: FLUBASON 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  0,25% emulsione cutanea - 15 bustine - AIC n. 022864021 
  Codice Pratica n. N1B/2012/2149 del 26 settembre 2012 
  Grouping variations composto da variazioni Tipo IB  n.  B.I.a.1.a),
Tipo IB n. B.I.a.2.a) e Tipo IB n. B.I.b.1.h) - aggiunta di  un  sito
produttivo: Sanofi Chimie CP VERTOLAYE - 63480 VERTOLAYE - France per
la produzione del principio attivo per le fasi di  micronizzazione  e
filtrazione,  con  modifiche  minori  del  processo   di   produzione
(filtrazione 1 micron in alternativa alla filtrazione  sterilizzante)
e modifica delle specifiche ("Qualita' microbica secondo Ph Eur 5.14"
in alternativa a "Sterilita'"). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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