Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita'  medicinale:  Bisoprololo  e   Idroclorotiazide   Mylan
Generics. Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate  -
AIC n. 040426/M. 
  Codice     Pratica     n.     C1B/2010/1851.      Procedura      n.
MT/H/XXXX/01-03/IA/003/G e MT/H/0142/01-03/1A/002. Variazione di Tipo
IA n. A.5.: Modifica del nome del fabbricante  del  prodotto  finito,
compresi i siti di controllo della qualita' b) non  responsabile  del
rilascio  dei  lotti,  da  Matrix  Laboratories   Limited   a   Mylan
Laboratories Limited. 
  Specialita' medicinale: Brimonidina Mylan  Generics.  Confezioni  e
numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 038634/M. Codice
Pratica n. C1A/2012/1886. Procedura n. DK/H/1264/IAIN/012  Variazioni
di Tipo IAIN n. B.II.b.2 Modifica delle  modalita'  di  rilascio  dei
lotti e del controllo qualitativo del prodotto finito.  b.1  Aggiunta
di AB Sanitas come fabbricante responsabile del  rilascio  dei  lotti
escluso il controllo dei lotti. 
  Specialita' medicinale: Cetirizina Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
037713/M.   Codice   Pratica   n.   C1A/2012/1994.    Procedura    n.
SE/H/0252/01/IA/031/G.  Variazione  Tipo  Grouping:  Tipo   IAIN   n.
B.II.b.1.a e IAIN  n.  B.II.b.1.b  Aggiunta  di  Tjoapack  Etten-Leur
B.V.come sito di packaging secondario e primario + tipo  IA  n.  A.7:
Consistente nell'eliminazione di 2 siti  di  fabbricazione:  Generics
(UK) Limited, Potters Bar and Generics (UK) Limited, Letchworth, 
  Specialita' medicinale: Claritromicina Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
037516/M.   Codice   Pratica   n.   C1A/2012/2113.    Procedura    n.
UK/H/0815/001-002/IAin/020.   Variazione   Tipo   IAIN   B.II.b.2.b.2
Aggiunta di Mylan Hungary  Kft.,  come  sito  della  liberazione  dei
lotti, incluso il controllo dei lotti/prove. 
  Specialita' medicinale: Lansoprazolo Mylan 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
040843/M.   Codice   Pratica   n.   C1A/2012/2337.    Procedura    n.
UK/H/3457/01-02/IB/004/G.  Variazione  Grouping:  tipo  IA  n.  A.5.b
Modifica del nome del produttore finito, compresi i siti di controllo
della qualita' Matrix Laboratories Ltd in  Mylan  Laboratories  Ltd.+
tipo IA n. B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP per un  produttore  gia'
registrato (Matrix Laboratories Ltd - da  R0-CEP  2008-240-REV  01  a
R0-CEP 2008-240-REV 02) 
  Specialita' medicinale: Micofenolato Mofetile Mylan Generics Italia 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
040401/M.   Codice   Pratica   n.   C1A/2011/2148.    Procedura    n.
UK/H/4274/001/IA/02/G. Variazione Grouping: tipo IAIN n.  B.II.b.2b.1
consistente nell'Aggiunta di McDermott Laboratories Ltd.  t/a  Gerard
come sito per il rilascio lotti, senza controllo dei lotti + tipo  IA
n. A.7  nell'eliminazione  di  Vitalife  Laboratories  come  sito  di
produzione della sostanza attiva. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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