Codice Pratica: C1B/2012/1997 
 

  Specialita' Medicinale: Sertralina  Actavis  (aic:  038309)  50  mg
compresse rivestite con film, 100 mg compresse rivestite con film. 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf 
  N.  e   Tipologia   variazione:   C.I.3.a)   IB   foreseen   -   n.
SE/H/0774/001-002/IB/008 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: richiesta di modifica del RCP e del FI riguardo
il possibile aumento di infertilita' maschile dovuta  al  cambiamento
della qualita' dello sperma (Doc.Ref.: CMDh/PhVWP/050/2012). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.6
e  5.3  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all' Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
T12ADD16901