Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di Specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                   del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC : SANOFI AVENTIS S.p.A. 
  Specialita' medicinale: FRISIUM 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  10 mg capsule rigide - 30 capsule rigide - AIC n. 023451014 
  Codice Pratica N1B/2012/2145 
  Grouping variations composto da: 
  - 1 variazione Tipo IA n. B.II.d.1c : aggiunta  tra  le  specifiche
del prodotto finito i limiti delle impurezze singole. 
  - 1 variazione Tipo IB n. B.II.d.2.d :  modifica  metodo  HPLC  per
l'identificazione e titolo di p.a. e impurezze. 
  Codice Pratica N1B/2012/2146 
  Variazione Tipo IB n. B.II.d.2.d  :  sostituzione  della  procedura
analitica del p.f. usata per determinare il  titolo  nel  dissolution
test. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T12ADD16906