Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. (Modifica  apportata  ai  sensi
         del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 
 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: FENEXTRA 
  Confezioni: 
  A.I.C. n. 035512021 - "200 mg compresse rivestite con film" 30 cpr; 
  A.I.C. n. 035512033 "300 mg compresse rivestite con film" 30 cpr; 
  A.I.C. n. 035512045 "400 mg compresse rivestite con film" 30 cpr ; 
  A.I.C. n. 035512060 "200 mg granulato  per  sospensione  orale"  30
bustine A.I.C. n. 035512108 "200 mg granulato per sospensione  orale"
12 bustine 
  A.I.C. n. 035512072 "300 mg granulato  per  sospensione  orale"  30
bustine 
  A.I.C. n. 035512084 "400 mg granulato  per  sospensione  orale"  30
bustine 
  - Codice Pratica: N1B/2012/2012 
  3 Var. Tipo (IB) C.I.7.b - soppressione di un dosaggio. 
  Eliminazione  delle  confezioni:  A.I.C.n.  035512021  -  "200   mg
compresse rivestite con film" 30 cpr; A.I.C.  n.  035512033  "300  mg
compresse rivestite con film" 30 cpr; A.I.C.  n.  035512060  "200  mg
granulato per sospensione orale" 30 bustine 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                         Regulatory Affairs 
                      dott.ssa Mariolina Bruno 

 
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