Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
     del D.L.vo 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/20 
 

  Specialita' Medicinale: HIBERIX 
  Confezioni e numeri A.I.C. 
  Codice confezione: AIC 031902012 
  Codice Pratica: N1B/2012/2105 notifica del 13/11/2012 
  N. e  tipologia:  Grouping  di  2  variazioni  Tipo  IB  B.II.b.I.f
Aggiunta del sito di Catalent per la  produzione  del  diluente  NaCl
0,9% in siringhe preriempite, utilizzato per  la  ricostituzione  del
vaccino Hiberix. + tipo IA B.II.b.2.a Aggiunta del sito  di  Catalent
per i test di controllo sul diluente fabbricato a Catalent. 
  Specialita' Medicinale: TYPHERIX 
  Codice confezioni: 034461.../M in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2011/1256  notifica  del  13/11/2012  -  (Proc.
Europea UK/H/0289/001/IA/028/G). 
  N. e tipologia variazione: Tipo IAin C.I.9. Modifiche apportate  ad
un sistema di farmacovigilanza esistente come descritto nel  DDSF  c)
Modifica delle modalita' di supplenza della  persona  qualificata  in
materia   di   farmacovigilanza   (Aggiornamento   del   sistema   di
Farmacovigilanza vers. 5.0 al fine di introdurre la nuova Vice QPPV). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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