Modifica secondaria di un' autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' Medicinali, confezioni e numeri A.I.C 
  Antra: 40 mg polvere per soluzione per infusione - 1  flaconcino  -
AIC n. 028245049; 40 mg polvere  per  soluzione  per  infusione  -  5
flaconcini - AIC n. 028245052. 
  Naropina 
  2  mg/ml  soluzione   iniettabile/per   infusione:   5   fiale   in
polipropilene (Polyamp) da 10  ml  -  AIC  n.  032248015/M;  5  fiale
sterili in polipropilene (Polyamp) da 10 ml in blister sterile -  AIC
n. 032248027/M; 5 fiale in polipropilene (Polyamp) da 20 ml - AIC  n.
032248041/M; 5 fiale sterili in polipropilene (Polyamp) da 20  ml  in
blister sterile - AIC n. 032248054/M; 
  5 mg/ml soluzione iniettabile: fiale in polipropilene da 10  ml  in
blister  sterili  da  5  fiale  -  AIC  n.  032248217/M;   fiale   in
polipropilene da 10 ml in blister  sterili  da  10  fiale  -  AIC  n.
032248229/M; 
  7,5 mg/ml soluzione iniettabile: 5 fiale in polipropilene (Polyamp)
da 10 ml - AIC n.  032248092/M;  5  fiale  sterili  in  polipropilene
(Polyamp) da 10 ml in blister sterile - AIC n. 032248104/M;  5  fiale
in polipropilene (Polyamp) da 20 ml - AIC  n.  032248128/M;  5  fiale
sterili in polipropilene (Polyamp) da 20 ml in blister sterile -  AIC
n. 032248130/M; 
  10 mg/ml soluzione iniettabile: 5 fiale in polipropilene  (Polyamp)
da 10 ml - AIC n.  032248155/M;  5  fiale  sterili  in  polipropilene
(Polyamp) da 10 ml in blister sterile - AIC n. 032248167/M;  5  fiale
in polipropilene (Polyamp) da 20 ml - AIC  n.  032248181/M;  5  fiale
sterili in polipropilene (Polyamp) da 20 ml in blister sterile -  AIC
n. 032248193/M. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. NL/H/xxxx/IA/177/G  conclusasi
in data 07.11.2012. Codice Pratica C1A/2012/2098. 
  Grouping di variazioni. 
  Tipo IA B.II.b.2: modifica della modalita' di liberazione dei lotti
e delle  prove  di  controllo  qualitativo  del  prodotto  finito  a)
aggiunta di un sito  in  cui  vengono  effettuati  il  controllo  dei
lotti/le prove (AstraZeneca AB - Gärtunavägen - Södertälje - Svezia). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: Antra - 17 Aprile 2012;  Naropina  -  13
Marzo 2012. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
T12ADD16911