Modifiche  secondarie  di  una   Autorizzazione   all'Immissione   in
commercio di un medicinale per uso  umano,  apportate  ai  sensi  del
                      regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare:  IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,   Via   Martiri   di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi. Medicinali, confezioni e codice AIC: 
  ALTERGEN "0,2% + 1,0% crema - tubo da 25 g" AIC: 028441018; "2 mg +
40 mg garze impregnate - 15 garze impregnate" AIC: 028441020. 
  Cod.   pratica:   N1B/2012/1939   (com.   notifica   regolare   del
28.09.2012).  Var.  Tipo  IB  B.I.b.1  h)  modifica   dei   parametri
descrittivi di specifica del principio  attivo  Argento  Sulfadiazina
(aspetto). 
  Cod.   pratica:   N1B/2012/1942   (com.   notifica   regolare   del
28.09.2012). Var. Tipo IB B.I.d.1 a)4 Estensione del  re-test  period
del principio attivo Argento Sulfadiazina (da 48 a 60 mesi). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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