Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del D.Lgs 274/2007 e reg. n.1234/2008. 
 

  Titolare: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali SpA, Via  De
Ambrosiis N° 2 - 15067 Novi Ligure (AL) 
  Codice pratica: N1B/2012/2026 
  Specialita'   Medicinale:   LEVOFLOXACINA    BIOINDUSTRIA    L.I.M.
(AIC:040035) soluzione per infusione. Codice  Confezioni:  040035  in
tutte le confezioni. Tipologia variazione: C.1.3.a. 
  Tipo  di  modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF del 1/06/2012 per tutti i medicinali contenenti fluorochinoloni. 
  Codice pratica: N1B/2012/2014 
  Specialita'   Medicinale:   CIPROFLOXACINA   BIOINDUSTRIA    L.I.M.
(AIC:038279) soluzione per infusione. Codice  Confezioni:  038279  In
tutte le confezioni. Tipologia variazione: C.1.3.a. 
  Tipo  di  modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF del 1/06/2012 per tutti i medicinali contenenti fluorochinoloni. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.4,4.5,4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
presente determinazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
T12ADD16938