Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
    Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V & A/P/124115 
 

  Specialita' medicinale: NOFRATTIL (aic 038297) 
  Confezione: 038297014  "70  mg  compresse  rivestite  con  film"  4
compresse 
  Titolare AIC: S.F. GROUP srl 
  N. e Tipologia variazione:C.I.3.a -IB  forseen  -  Codice  pratica:
N1B/2011/1761 
  Tipo di modifica: Modifica stampati - Modifica apportata:  Modifica
RCP e FI, su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza,  in  seguito
alla conclusione delle procedure di Public  Assessment  Report  sugli
studi pediatrici ai sensi dell'articolo 45 del  Regolamento  (CE)  n.
1901/2006 (UK/W/022/pdWS/001) e di PSUR Work-sharing  di  alendronato
(UK/H/PSUR/0070/001).  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafo 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,  4.7,  4.8  e  5.1  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alla  confezione
sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  nel  presente
provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da  riportare  sugli  stampati  cosi'  come  indicata   nell'oggetto.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione nella G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
T12ADD16943