Comunicazione di notifica regolare UVA  del  17/09/2012  -  Prot.  N.
                               103156 
 

  Titolare AIC: MEDA PHARMA SpA. 
  Medicinale: Cibacen 5 mg - compresse  rivestite  con  film  AIC  n.
027516032 
  N° e Tipologia variazioni: grouping di variazioni N1B/2012/2095 
  Variazione tipo  IB  -  B.II.d.1.g  Aggiunta  di  un  parametro  di
specifica come risultato di un'attivita'  di  sicurezza  o  qualita':
Related Substances:Oxidised  Benazepril  (beta-keto-ester-type):  NMT
0.2% (al rilascio), NMT 0.5% (alla shelf-life). 
  Variazione tipo IA in - B.II.d.1.b Restringimento di un  limite  di
specifica per  un  prodotto  medicinale  soggetto  a  Batch  Release:
Related Substances Other related substances of benazepril, each:  DA:
NMT 0.5% each A: NMT 0.2% each 
  Variazione tipo IB - B.III.2.b Modifica al fine di conformarsi alla
farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno  Stato  Membro:
Uniformity of content (by HPLC) 
  DA: Complies with USP, criterion A - A: Complies with Ph.Eur.2.9.40 
  Variazione tipo IA in - B.II.f.1.a.1 Riduzione della shelf-life del
prodotto finito DA: 36 mesi A: 24 mesi. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                       Amministratore delegato 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
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