Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
          sensi del decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 
 

  Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: PREFOLIC 
  15 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione  iniettabile,  5  flac.
polvere da 15 mg + 5 fiale solvente da 3 ml - AIC 024703098 
  50 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione  iniettabile,  6  flac.
polvere da 50 mg + 6 fiale solvente da 3 ml - AIC 024703112 
  30 compresse gastroresistenti da 15 mg - AIC 024703124 
  Pratica n. N1B/2012/2188 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Grouping variation: IA B.I.b.1.c Aggiunta di un nuovo parametro  di
specifica con il  corrispondente  metodo  di  prova  (identificazione
mediante IR spectrum) - IA B.I.b.1.c Aggiunta di un  nuovo  parametro
di specifica con il corrispondente metodo di prova (test for calcium)
- IA B.I.b.1.c Aggiunta di un nuovo parametro  di  specifica  con  il
corrispondente metodo di prova  (known  impurities)  -  IA  B.I.b.1.b
Rafforzamento dei limiti delle  specifiche  (any  individual  unknown
impurities) - IA B.I.b.1.b Rafforzamento dei limiti delle  specifiche
(heavy metals)  -  IA  B.I.b.1.d  Soppressione  di  un  parametro  di
specifica non significativo (UV anlyses) - IA B.I.b.1.d  Soppressione
di un parametro di specifica non significativo (Nitrogen and  carbon)
- IB  B.I.b.2.e  Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova  del
principio attivo (assay)  -  IB  B.I.b.2.e  Altre  modifiche  di  una
procedura di prova del principio attivo (impurities) -  IB  B.I.b.2.e
Altre modifiche di  una  procedura  di  prova  del  principio  attivo
(residual ethanol) - IB B.I.b.2.e Altre modifiche di una procedura di
prova del principio attivo (water) - IB B.I.b.2.e Altre modifiche  di
una  procedura  di  prova  del  principio  attivo  (chlorides)  -  IB
B.I.b.2.e Altre modifiche di una procedura  di  prova  del  principio
attivo (boron). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
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