Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
                                n.274 
 

  Specialita' Medicinale SERTRALINA EG  50  mg  e  100  mg  compresse
rivestite con film. AIC  n.  036597  -  Confezioni:  tutte  -  Codice
Pratica: C1B/2012/1926 
  N. di Procedura Europea: DE/H/0422/001-002/IB/020 
  Titolare AIC: EG Spa 
  Tipologia variazione: C.I.3.a 
  Tipo  di  Modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza. 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF del 29/05/2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6,
5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120^  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione in GU. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T12ADD16981