Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: EG S.p.A 
  Specialita' Medicinale: AMOXICILLINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 029487016"1g compresse", 12 compresse. 
  Codice Pratica: N1B/2012/2076 
  Grouping variation: Tipo IBfo n.B.III.1.a.1 - Presentazione CEP dal
produttore autorizzato  Biochemie  S.A.:  da  DMF  a  CEP  n.  R0-CEP
1995-034-Rev 00; n. 15 x tipo IBfo n.B.III.1.a.2 - Aggiornamenti  CEP
del prod.aut. Sandoz Industrial Products S.A.: da R0-CEP 1995-034-Rev
00 a R2-CEP 1995-034-Rev 03; Tipo IBfo n. B.I.d.1.a.4 -  Introduzione
del  re-test  period  del  p.a.:  60  mesi;  Tipo  IBun  n.  B.I.z  -
Aggiornamento della sezione 3.2.A.2. 
  Specialita' Medicinale: VERAPAMIL EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 032100 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2012/1853 
  Grouping variation: Tipo IAin n.B.III.1.a.1 - Presentazione CEP del
prod. aut. Recordati Spa: da DMF a CEP n.R0-CEP 2001-136-Rev 00; n. 5
x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti CEP del prod. aut. Recordati
Spa: da R0-CEP 2001-136-Rev 00 a R1-CEP 2001-136-Rev 03. 
  Specialita' Medicinale: CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG 
  Numeri A.I.C. e  Confezioni:  034794014"1000  mg/880  UI  granulato
effervescente", 30 bustine. 
  Codice Pratica: N1A/2012/1804 
  Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.a  -  Modifica  dimensioni  lotti  del
prodotto finito: da 50.000 bustine a 75.000 bustine. 
  Specialita' Medicinale: FORMOTEROLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036215 - in tutte le confezioni. 
  1) Codice Pratica: N1A/2011/1140 
  Modifica  Tipo  IAin  n.  B.III.1.a.3  -  Aggiunta  produttore  del
principio attivo: MATRIX Lab. Ltd - CEP n° R0-CEP 2006-190-Rev 04. 
  2) Codice Pratica: N1B/2011/1759 
  Modifica Tipo IBfo n. B.I.a.1.z - Aggiunta di MATRIX Lab. Ltd  come
produttore responsabile della fase di micronizzazione  del  principio
attivo. 
  Specialita' Medicinale: CITALOPRAM EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Conf.: 036869016"40 mg/ml gocce orali, sol.", flac.
15 ml. 
  1) Codice Pratica: N1A/2012/1774 
  Grouping  variation:  Modifica   Tipo   IAin   n.   B.III.1.a.1   -
Presentazione nuovo CEP del produttore autorizzato MATRIX Lab. Ltd da
DMF a CEP n. R0-CEP 2010-007-Rev 00; n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2  -
Aggiornamento  CEP  del  prod.  aut.  Matrix  Lab.  Ltd   da   R0-CEP
2010-007-Rev 00 a R0-CEP 2010-007-Rev 02. 
  2) Codice Pratica: N1B/2012/1977 
  Grouping   variation:   Modifica   tipo   IAin   n.B.III.1.a.3    -
Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2009-205 Rev 01) del nuovo produttore
del p.a.:  Jubilant  Life  Sciences  Limited,  India;  Tipo  IBfo  n.
B.I.d.1.a.4 Introduzione del re-test period del p.a. a 18 mesi per il
produttore Jubilant Life Sciences Ltd. 
  Specialita' Medicinale: DICLOFENAC EG 
  Numeri   A.I.C.   e   Confezioni:   029456011"50    mg    compresse
gastroresistenti" 30 cpr; 029456050 "100 mg cpr a  ril.  prolungato",
21 cpr; 029456035 "75 mg/3 ml soluzione iniettabile  per  uso  im"  5
fiale 3 ml. 
  Codice Pratica: N1B/2012/1456 
  Grouping variation: Tipo IAin n.B.III.1.a.3 -  Aggiunta  nuovo  CEP
(R1-CEP 1997-066 Rev 02) del nuovo produttore AMOLI ORGANICS PVT Ltd;
Tipo IBfo n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione dell'expiry date del  p.a.  a
60 mesi per il produttore Amoli Organics PVT Ltd. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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