Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: EG S.p.A 
  Specialita' Medicinale: FLUTAMIDE 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 034707- In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2012/2265 - Proc. Eur. n° SE/H/0166/001/IA/025. 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso De Salute Srl. 
  Specialita' Medicinale: RANITIDINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035387- In tutte le confezioni. 
  Cod.     Pratica:     C1A/2012/2258     -     Proc.     Eur.     n°
DE/H/0110/001-002/IA/059. 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso De Salute Srl 
  Specialita' Medicinale: PERGOLIDE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036673- In tutte le confezioni. 
  Cod. Prat.C1A/2012/2159 - Proc. Eur. n° UK/H/0682/001-003/IA/022 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 -  Presentazione  CEP  del  prod.
aut. Bachem S.A.: da DMF a CEP n. R1-CEP 2001-363-Rev 01. 
  Specialita' Medicinale: TOPIRAMATO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038314- In tutte le confezioni. 
  Cod.     Prat.:     C1A/2012/2356     -     Proc.      Eur.      n°
DE/H/0889/001-004/IA/017/G. 
  Grouping variation: n. 4 x Tipo IAin n.  A.7  -  Eliminazione  siti
responsabili del controllo e rilascio lotti del p.f.: Biotehnos  S.A.
(Romania), STADA Production Ireland  (Irlanda),  Farma  APS  Produtos
Farmaĉeuticos SA (Portogallo) e Aliud Pharma GmbH (Germania). 
  Specialita' Medicinale: BENAZEPRIL IDROCLOTIAZIDE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038460- In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2012/2369 - Proc. Eur. n° DE/H/0644/001/IA/011. 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso De Salute Srl. 
  Specialita' Medicinale: PERINDOPRIL EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039202- In tutte le confezioni. 
  Cod. Prat.: C1B/2012/2185 - Proc. Eur. n° NL/H/1337/001-003/IB/015. 
  Modifica Tipo IBfo n. B.II.b.3.a - Modifiche minori del processo di
produzione del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040589- In tutte le confezioni. 
  Cod.     Prat.:     C1A/2012/1710     -     Proc.      Eur.      n°
AT/H/0285/001-005/IA/004/G. 
  Grouping variation: Modifica Tipo  IA  n.  B.II.b.2.a  -  Controllo
lotti presso Lunaria spol. S.r.o., Repubblica Ceca; Tipo IA n. A.4  -
Modifica del nome del produt del p.a. da  Jubilant  Organosys  Ltd  a
Jubilat Life Sciences Ltd; Tipo IA n. A.7 -  Elimin  sito  p.f.:Zorka
Pharma A.D., Serbia; Tipo IA n. B.II.b.3.a - Mod. minore del processo
di prod del p.f.; Tipo IA n. B.II.d.2.a - Mod minore di procedura  di
prova  approvata;  Tipo  IA  n.  B.II.d.1.d.  -  Eliminazione  di  un
parametro di specifica non significativo del p.f (solo  per  dosaggio
da 320/12,5 mg e 320/25 mg). 
  Specialita' Medicinale: IRBESARTAN IDROCLOROTIAZIDE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040664- In tutte le confezioni. 
  Cod.     Pratica:     C1B/2012/810     -     Proc.     Eur.      n°
NL/H/1920/001-003/IB/004. 
  Modifica Tipo IBfo n. B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del p.f.: da 2 anni a 3 anni. 
  Specialita' Medicinale: VALSARTAN EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040782- In tutte le confezioni. 
  Cod.     Prat.:     C1A/2012/1704     -     Proc.      Eur.      n°
AT/H/0263/001-004/IA/005/G. 
  Grouping variation: Modifica Tipo  IA  n.  B.II.b.2.a  -  Controllo
lotti presso Lunaria spol. S.r.o., Repubblica Ceca;Tipo IA n.  A.4  -
Modifica del nome del produt del p.a. da  Jubilant  Organosys  Ltd  a
Jubilat Life Sciences Ltd; Tipo IA n. A.7 -  Elimin  sito  p.f.:Zorka
Pharma A.D., Serbia; Tipo IA n. B.II.b.3.a - Mod. minore del processo
di prod del p.f. 
  Specialita' Medicinale: ATORVASTATINA EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041205- In tutte le confezioni. 
  Cod.     Pratica:     C1B/2012/2244     -     Proc.     Eur.     n°
AT/H/0347/001-004/IB/010. 
  Modifica Tipo IBfo n. B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del p.f.: da 24 mesi a 30 mesi. 
  Specialita' Medicinale: FINASTERIDE EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038948- In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2012/2368 - Proc. Eur. n° DE/H/1293/001/IA/008 
  Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di  una  procedura
di prova autorizzata. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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