Modifica secondaria di un'autorizzazione all'Immissione in  Commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.  274  (Regolamento
                         (CE) n. 1234/2008). 
 
 
Comunicazione di Notifica regolare per  modifica  stampati  AIFA/V  &
                      A/P/121185 del 05/11/2012 
 

  Medicinale equivalente: LILADROS 
  Codice pratica: C1B/2012/1646 
  N° di procedura Europea: PT/H/0430/001/IB/003 
  AIC n. 041595/M, in tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: GEDEON RICHTER PLC 
  Numero e tipologia di variazione: C.I.2.a), Tipo IB foreseen 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:   Armonizzazione    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4,  4.5,  4.6,
4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 e 6.6) e  dei  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo, al prodotto di riferimento (Yasminelle). L'RCP e
il FI del prodotto di riferimento sono stati aggiornati in accordo al
Final Assessment Report per lo PSUR (NL/H/PSUR/037/002). 
  Comunicazione di Notifica regolare per modifica stampati  AIFA/V  &
A/P/121186 del 05/11/2012 
  Medicinale equivalente: DAYLETTE 
  Codice pratica: C1B/2012/2023 
  N° di procedura Europea: HU/H/0285/001/IB/005 
  AIC n. 041167/M, in tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: GEDEON RICHTER PLC 
  Numero e tipologia di variazione: C.I.2.a), Tipo IB foreseen 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:   Armonizzazione    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4,  4.5,  4.6,
4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 6.5) e dei corrispondenti paragrafi  del  Foglio
Illustrativo, al prodotto di riferimento (Yaz 24+4). L'RCP  e  il  FI
del prodotto di riferimento sono stati aggiornati in accordo al Final
Assessment Report per lo PSUR (NL/H/PSUR/037/002). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente Determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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