Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: LANSOPRAZOLO PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni:  036704056  -  "15  mg  capsule  rigide
gastroresistenti" 14 capsule in flacone  HDPE;  036704068  -  "15  mg
capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in flacone HDPE 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica N°: N1B/2012/1715 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  Variazione di tipo IB foreseen n. B.II.f.1: modifica  della  durata
di conservazione del prodotto finito a)  riduzione  della  durata  di
conservazione del prodotto finito 1) cosi' come confezionato  per  la
vendita: da 36 mesi a 24 mesi; 
  Variazione  di  tipo  IB  foreseen  n.  B.II.f.1:  modifica   delle
condizioni  di  conservazione  del  prodotto  finito   d)   modifiche
concernenti le condizioni di conservazione del prodotto finito o  del
prodotto  diluito/ricostituito:  da  "non  conservare  a  temperatura
superiore ai 25°" a "non conservare a temperatura superiore ai 30°" 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Medicinale: CIPROFLOXACINA PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  037292  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica N°: N1B/2012/2032 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF  del  04/06/2012.  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta  (paragrafi  4.4;  4.5;  4.8;  4.9  del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
T12ADD17051