Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano - Modifiche apportate  ai  sensi
del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della determinazione 25
             agosto 2011 e del regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Alfa Wassermann S.p.A. 
  Specialita' medicinale: FLUXUM 
  Confezioni e numeri di AIC : "3200 UI AXA soluzione iniettabile per
uso s.c." 6 siringhe preriempite 0,3 ml - AIC n. 026270076; "4250  UI
AXA soluzione iniettabile per uso s.c." 6 siringhe preriempite 0,4 ml
- AIC n. 026270088; "6400 UI AXA soluzione iniettabile per uso  s.c."
6 siringhe preriempite 0,6 ml  -  AIC  n.  026270090;  "8500  UI  AXA
soluzione iniettabile per uso s.c." 2 siringhe preriempite 0,8  ml  -
AIC n. 026270114; "8500 UI AXA soluzione iniettabile per uso s.c."  6
siringhe preriempite 0,8  ml  -  AIC  n.  026270126;  "12800  UI  AXA
soluzione iniettabile per uso s.c." 2 siringhe preriempite 1 ml - AIC
026270138 
  Codice pratica: N1B/2012/1559 -  Raggruppamento  di  variazioni:  1
Variazione Tipo I B unforeseen n. B.II.b.1. Sostituzione  o  aggiunta
di un sito di fabbricazione per una parte  o  per  la  totalita'  del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito z) altra variazione
(Aggiunta di Nuova Ompi come  sito  di  produzione  per  la  fase  di
sterilizzazione del contenitore primario);  1  variazione  Tipo  I  B
unforeseen B.II.b.3 Modifica nel procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto  finito  z)  altra  variazione  (Modifica  del   metodo   di
sterilizzazione del contenitore primario). 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
T12ADD17127