Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER "20  mg  +  12,5  mg
compresse" 14 compresse AIC n. 037545011. 
  Codice  Pratica  N1B/2012/2039   -   Tipologia   variazione:   tipo
IB,C.I.3.a 
  Tipo di modifica: aggiornamento di SPC e PIL in linea con  la  nota
RNF del 25.01.2012 in seguito  a  procedura  CMDh/PhVWP/031/2011.  E'
autorizzata  la  modifica   degli   stampati   richiesta   (paragrafi
4.3-4.4-4.6-5.2 del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti  gia'  prodotti  non  possono
piu' essere dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  180°  giorno
successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione
nella Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.  Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da  riportare  sugli  stampati  cosi'  come  indicata   nell'oggetto.
Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Pina Fodarella 

 
T12ADD17128