Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Titolare: SOFAR SpA 
  Specialita' medicinale: PENTACOL 
  Confezioni: 400 e 800  mg  compresse  gastroresistenti  a  rilascio
modificato 
  numero A.I.C.: 026925040, 026925166, 026925053, 026925178 
  Modifica apportata ai sensi del Reg. CE 1234/2008 del 24/11/2008  e
s.m.i.: 
  Grouping di n. 2 Variazioni, Pratica N1B/2012/2223. 
  1) Var. IB-B.II.d.1g:  Modifica  dei  parametri  di  specifica  del
prodotto finito a rilascio e per il periodo  di  validita':  test  di
dissoluzione. 
  2) Var. IB- B.II.b.5f: Modifica di una procedura di prova in  corso
di fabbricazione e dei limiti applicati durante la fabbricazione  del
prodotto finito: test di dissoluzione. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art.37 D.lgs. 219/2006 e
s.m.i. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                       dott. Alfonso Labruzzo 

 
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