Modifica secondaria di  un'AIC  di  specialita'  medicinale  per  uso
umano. Modifica apportata ai sensi del D. Lgs. 29/12/ 2007, n. 274  e
                 del regolamento (CE) n. 1234/2008. 
 

  Spec. medicinale: LEVOFLOXACINA GET conf. TUTTE: 040354 019-021. 
  Codice Pratica N° N1B/2012/2144. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3 a) - IB forseen 
  Tipo IB n. C.I.3 a): Modifica stampati : variazione concernente  la
sicurezza   e   l'efficacia,    su    richiesta    dell'Ufficio    di
Farmacovigilanza Protocollo n. FV/53579/P del 01.06.2012.  Variazioni
in virtu' degli articoli 45 e 46 del Regolamento (CE) n. 1901/2006  o
di  modifiche  volte  a  riflettere  un  RCP  di  base  elaborato  da
un'autorita' competente. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Giuseppe Tessitore 

 
T12ADD17131