Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: ZOLOFT 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  25mg compresse riv. con film - 7 compresse AIC n. 027753122 
  25mg compresse riv. con film - 28 compresse AIC n. 027753134 
  50mg compresse riv. con film - 15 compresse AIC n. 027753033 
  50mg compresse riv. con film - 30 compresse AIC n. 027753108 
  100mg compresse riv. con film - 15 compresse AIC n. 027753045 
  100mg compresse riv. con film - 30 compresse AIC n. 027753110 
  Codice Pratica: C1A/2012/2235 
  Procedura n.: NL/H/1732/001-003/IA/020 
  Specialita' medicinale: TATIG 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  50mg compresse riv. con film - 15 compresse AIC n. 027754047 
  50mg compresse riv. con film - 30 compresse AIC n. 027754086 
  100mg compresse riv. con film - 15 compresse AIC n. 027754050 
  100mg compresse riv. con film - 30 compresse AIC n. 027754098 
  Codice Pratica: C1A/2012/2237. 
  Procedura n. : NL/H/1736/001-002, 004/IA/020 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Variazione Tipo IA B.II.d.2 a) - Modifica della procedura di  prova
del prodotto finito. Modifiche  minori  di  una  procedura  di  prova
approvata. 
  Specialita' medicinale: MINIDIAB 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  30 compresse divisibili AIC n. 022410017 
  40 compresse divisibili AIC n. 022410029 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2012/1928 
  Variazione Tipo IA A.4 -  Modifica  del  nome  del  produttore  del
principio attivo da Antibioticos S.p.A a Olon S.p.A. 
  Specialita' medicinale: OLBETAM 
  Confezione e numero di AIC: 
  250 mg capsule - 30 capsule AIC n. 025307024 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2010/5464 
  Grouping di variazioni di Tipo IA - 2 Variazioni di  Tipo  I  A  n.
B.III.1 b) 3: Presentazione di un certificato TSE in conformita' alla
Farmacopea europea aggiornato relativo ad un eccipiente (gelatina) 3)
Da un fabbricante gia' approvato; 2 Variazioni di Tipo I A n. B.III.1
b) 2:  Presentazione  di  un  certificato  TSE  in  conformita'  alla
Farmacopea europea nuovo relativo ad un eccipiente (gelatina)  2)  Da
un nuovo fabbricante 
  SPECIALITA' MEDICINALE: ATORVASTATINA PFIZER 
  Confezioni: 04144(tutte le confezioni)/M 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1B/2012/38 
  Variazione  Tipo  B.II.b.z  IB  unforeseen  -   Presentazione   dei
risultati della convalida di  processo  effettuata  sul  primo  lotto
prodotto nei siti di fabbricazione di Loughbeg (Irlanda) e Vega  Baja
(Puerto Rico) - Procedura n. DE/H/2958/001-004/IB/001 
  Codice pratica: C1B/2012/2064 
  Variazione Tipo B.I.b.z IB - Modifica apportata: Presentazione  dei
risultati dei test effettuati per il dosaggio del benzene residuo nel
principio attivo - Procedura n. DE/H/2958/001-004/IB/005. 
  I lotti gia' prodotti sono essere mantenuti in commercio fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T12ADD17134