Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda,  3  -  20121
Milano. 
  Medicinale: GABAPENTIN RANBAXY 
  Confezioni e numero A.I.C.: 100 mg, 300 mg e 400 mg capsule  rigide
-tutte   le   presentazioni   autorizzate   -   038346/M;   MRP    n.
DE/H/0616/01-04,06/IB/016; Codice  pratica  C1B/2012/879;  Variazione
tipo IB categoria C.I.2.a): modifica dei testi di RCP e FI in accordo
all'originator Neurontin e secondo il nuovo formato QRD. I lotti gia'
prodotti non potranno piu' essere dispensati al pubblico a  decorrere
dal 120° giorno successivo a quello di pubblicazione in GU. 
  Medicinale: BICALUTAMIDE RANBAXY 
  Confezione e numero A.I.C.: 150 mg compresse rivestite con  film  -
tutte   le   presentazioni   autorizzate   -   038803/M;    DCP    n.
UK/H/1267/002/IB/004;   Codice   pratica   C1B/2012/748;   Variazione
C.I.3.a) - tipo IB: aggiornamento RCP  e  FI  in  linea  con  il  CSP
(procedura DK/H/PSUR/0006/002) e in linea ai QRD templates.  I  lotti
gia' prodotti non potranno  piu'  essere  dispensati  al  pubblico  a
decorrere dal 180° giorno successivo a quello di pubblicazione in GU. 
  Medicinale: VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY 
  Confezione  e  numero  A.I.C.:  80/12,5mg;   160/12.5mg;   160/25mg
compresse rivestite con film - tutte le presentazioni  autorizzate  -
040842/M;   DCP   n.   UK/H/2106/001-003/IB/004;    Codice    pratica
C1B/2012/2224; Variazione A.2.b) - tipo IB: cambio nome del  prodotto
medicinale in Belgio a seguito del trasferimento di titolarita' in BE
da Ranbaxy UK ad Apotex Europe B.V. I  lotti  gia'  prodotti  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Medicinale: NIMESULIDE RANBAXY 
  Confezione e numero A.I.C.: 100 mg granulato per sospensione  orale
- 30 bustine - 033702022; 
  Codice pratica N1B/2011/1767; Variazione  B.III.1.a)3  -  tipo  IB:
presentazione di un nuovo CEP da parte di un nuovo produttore di p.a.
(Aarti Drugs Ltd, India). Codice  pratica  N1B/2012/2160;  Variazione
B.I.a.1.z) - tipo IB: aggiunta di Aarti Drugs Ltd, India come sito di
micronizzazione del p.a.  Codice  pratica  N1A/2012/1924.  Variazione
B.I.b.1.c) - tipo IA:  aggiunta  del  nuovo  parametro  di  specifica
"particle size" per il p.a. I  lotti  gia'  prodotti  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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