Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Codice Pratica: C1B/2012/733 
  Procedura Europea n. IT/H/0184/001/IB/005 
  Specialita' Medicinale: Enalapril e Idroclorotiazide Mylan Generics
(aic: 038498/M) 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Mylan s.p.a 
  Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Tipo di Modifica Modifica degli stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento dell'RCP e del Foglio in  accordo
al Core Safety Profile a seguito della procedura di PSUR  worksharing
DK/H/PSUR/0036/001 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al  pubblico  a
decorrere dal 180° giorno successivo  a  quello  della  pubblicazione
della  presente  determinazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Rrepubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu'
essere dispensate al  pubblico  le  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche autorizzate. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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