Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: ALFUZOSINA PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  038779/M  -  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica N.: C1B/2011/1828 
  N. di procedura: DK/H/1322/001/IB/008 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Comunicazione   AIFA/V   &   A/P/124126   del
13/11/2012. E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.7;  4.8;  4.9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Medicinale: ESOMEPRAZOLO PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  041642/M  -  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica N.: C1A/2012/2121 
  N. di procedura: DK/H/1979/001-002/IA/005/G 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  2 variazioni di tipo IAIN n.  B.II.b.1:  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione (Medispes  S.A.,  Industrial  area  of  Larissa,  41004
Larissa, Greece) per una parte del procedimento di fabbricazione  del
prodotto finito b) Sito  di  confezionamento  primario,  a)  sito  di
confezionamento secondario; 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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