Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
              del decreto legislativo 29 dicembre 2007. 
 

  Specialita' GADRAL - Confezioni e numeri  di  AIC:  "800  mg/10  ml
sospensione orale" 40 bustine -  AIC  n.  033232024;  "800  mg/10  ml
sospensione orale" flacone da 250  ml  -  AIC  n.  033232036.  Codice
Pratica NIB/2012/2285 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Gruppo
di 7 variazioni costituito da: n.2 variazioni Tipo IB n. B.II.a.3.b.6
- Modifiche nella  composizione  (eccipienti)  del  prodotto  finito.
Sostituzione di un solo  eccipiente  con  un  eccipiente  comparabile
avente le  stesse  caratteristiche  funzionali  e  a  livello  simile
(sostituzione metil  idrossibenzoato  con  sodio  benzoato  e  propil
idrossibenzoato con potassio sorbato); variazione Tipo IB  unforeseen
n. B.II.a.3.z - Modifica nella composizione (eccipienti) del prodotto
finito - Aggiunta di etanolo; n. 2 variazioni Tipo IA  n.  B.II.d.1.c
Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica (identificazione
e titolo sodio benzoato e potassio sorbato)  alla  specifica  con  il
corrispondente metodo di prova; n. 2 variazioni Tipo IA n. B.II.d.1.d
- Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito - Soppressione di un parametro di specifica non  significativo
(identificazione     e     titolo     metilparaidrossibenzoato      e
propilparaidrossibenzoato) . 
  Decorrenza delle modifiche Tipo IB: dal giorno successivo alla data
della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
T12ADD17154