Modifica secondaria di un'autorizzazione all'Immissione in  Commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del   decreto   legislativo   29   dicembre   2007,   n.   274
                   (Regolamento(CE) n. 1234/2008). 
 
 
Comunicazione di Notifica regolare AIFA/V & A/P/124106 del 13/11/2012 
 

  Medicinale equivalente:EMANERA 
  Codice pratica: C1B/2012/1283 
  N° di procedura Europea: SI/H/108/01-02/IB/20/G 
  AIC n. 041983/M, in tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: KRKA d.d. Novo Mesto 
  Numero e tipologia di variazione: C.I.3.a), Tipo IB foreseen 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento  stampati  (paragrafi  4.3,  4.4,
4.5, 4.7, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) per renderli
in linea con il CSP  a  seguito  di  procedura  di  PSUR  Worksharing
SE/H/PSUR/0007/002, e loro ulteriore aggiornamento  in  seguito  alle
decisioni del CMDh relativamente al rischio di  grave  ipomagnesiemia
negli utilizzatori a lungo termine di inibitori di pompa protonica  e
al  rischio  di  fratture  dell'anca,  del  polso  e  della   colonna
vertebrale. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere  dispensati
al pubblico a decorrere dal 120° giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente Determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche autorizzate. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T12ADD17155