Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per  uso  umano,  apportata  ai  sensi  del  Decreto
                    legislativo 29/12/2007 n. 274 
 

  Medicinale: ATORIS - AIC n. 040561/M 
  Titolare: KRKA d.d. Novo Mesto 
  N. e Tipologia variazione: SE/H/642/1-3;5-7IB/08 
  Modifica: C.I.3.a. IB forseen 
  Codice pratica: N. C1B/2012/972 
  Tipo di modifica: Armonizzazione degli stampati per essere in linea
con il CMDh/PhVWP. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta(paragrafi 4.4 e
4.8 del RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  I  lotti  gia'
prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a  decorrere
dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione  della
presente determinazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana. Trascorso il suddetto  termine  non  potranno  piu'  essere
dispensate al  pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche
indicate 
  dal presente provvedimento. Decorrenza della modifica:  Dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T12ADD17157