Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Codice Pratica N1B/2012/2041 
  Medicinale: CIPROFLOXACINA ALTER (Aic n.036901) "250 mg, 500  mg  e
750 mg compresse rivestite con film" 
  Confezioni:in tutte le confezioni autorizzate. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a, IB foreseen 
  Tipo  di  modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza. Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in
linea con la nota RNF del 01/06/12 per tutti i medicinali  contenenti
fluorochinoloni. E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta
(paragrafi 4.4,4.5,4.8,4.9 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  all'Azienda  titolare  dell'AIC.  In  ottemperanza
all'art.80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Pina Fodarella 

 
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