Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: MONKASTA, AIC n. 040398/M in tutte le confezioni 
  autorizzate. Variazione n. DK/H/1136/03/IB12/G Codice Pratica n. 
  C1A/2012/1853; Grouping variation, comprendente una  variazione  di
Tipo IA n. A.4., modifica del nome e  dell'indirizzo  del  produttore
del principio attivo da: Matrix  Laboratories  Limited  1-1-151/1,4th
floor, Sairam Towers Alexander Road, Secunderabad  -  500003,  Andhra
Pradesh, India a Mylan Laboratories Limited, R & D  Center,  Plot  n.
34-A  Anrich  Industrial  Estate,  Bollaram  Jinnaram  Mandal,  Medak
District - 502325, Andhra Pradesh, India, e  modifica  del  nome  del
sito  di  produzione  da  Matrix   Laboratories   Limited   a   Mylan
Laboratories Limited; una variazione n. 1 Tipo IAIN  n.  B.III.2.a.1.
consistente nella modifica delle specifiche del principio  attivo  in
conformita' alla Ph.Eur. per Mylan Laboratories  Limited.  Decorrenza
della  modifica:  dal  giorno  successivo   alla   data   della   sua
pubblicazione  in  GU.  I  lotti  gia'  prodotti  sono  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T12ADD17182