Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
   del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare: The Wellcome Foundation Ltd - Rappresentante legale e  di
vendita GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona 
  Specialita' Medicinale: FLOLAN 
  Confezioni: 027750... in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice     Pratica:     C1A/2012/2166     (Proc.     Europea     n.
NL/H/2775/01-03/IAIN/01/G) 
  Tipologia variazione: Grouping  2  variazioni:  Tipo  IAIN  C.I.1.a
Modifica  del   riassunto   delle   caratteristiche   del   prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo  secondo  una  procedura
conforme agli articoli 30 o 31  della  direttiva  2001/83/CE  o  agli
articoli 34 o 35 della direttiva 2001/82/CE (procedura di rinvio)  a)
Il medicinale  rientra  nel  campo  d'applicazione  definito  per  il
ricorso + Tipo IAIN B.V.b.1.a Aggiornamento del fascicolo qualita' in
seguito ad una decisione della Commissione secondo  la  procedura  di
cui agli articoli 30 o 31 della direttiva 2001/83/CE o agli  articoli
34 o 35 della  direttiva  2001/82/CE  (procedura  di  rinvio)  a)  La
modifica attua le conclusioni del rinvio. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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