Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
               di specialita' medicinale per uso umano 
 
 
  (Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n 274) 
 

  Codice Pratica n. N1B/2012/2273 
  Titolare: Istituto Ganassini S.p.A. di Ricerche Biochimiche 
  Specialita' medicinale: GANAZOLO 1% Crema vaginale 
  Confezioni e numeri AIC: "tubo da 78 g" - 033340035 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Tipo IAIN - B.II.b.1 a) Sostituzione di un sito produttivo  per  la
fase  di  confezionamento  secondario;  Tipo  IAIN  -   B.II.b.1   b)
Sostituzione di un sito produttivo per  la  fase  di  confezionamento
primario; Tipo IB - B.II.b.1 e) Sostituzione di  un  sito  produttivo
per tutte le operazioni  di  produzione  ad  eccezione  di  rilascio,
controllo, confezionamento primario e secondario  per  un  medicinale
non sterile; Tipo IAIN -  B.II.b.2  b)  2  Sostituzione  di  un  sito
produttivo responsabile del rilascio e dei controlli dei lotti;  Tipo
IB - B.II.b.4 a) Modifica nella dimensione  del  lotto  del  prodotto
finito. 
  Da:Montefarmaco S.p.A. Via G. Galilei 7- 20016 Pero (MI) 
  A:Doppel  Farmaceutici  Srl  Via  Martiri  delle  Foibe  1   -29016
Cortemaggiore (PC) 
  Dimensione del lotto standard: da 273 kg, pari a 3.500 tubi  da  78
g, a 624 kg, pari a 8.000 tubi da 78 g. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 

                      Il legale rappresentante 
                dott. Domenico Ganassini di Camerati 

 
T12ADD17193