Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' Medicinale:  Seroquel  (quetiapina  fumarato)  "150  mg
compresse a rilascio prolungato" 60 compresse AIC n. 032944163 
  Codice pratica n. N1B/2012/222 depositata in data 31 Gennaio  2012.
Autorizzazione AIFA del 01 Ottobre 2012. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Variazione Grouping composta da due variazioni. 
  Tipo  IB  B.II.b.1e:  Sostituzione  o  aggiunta  di  un   sito   di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte
le  operazioni,  ad  eccezione  della  liberazione  dei  lotti,   del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario,  per  i
medicinali non sterili. 
  Aggiunta del sito AstraZeneca Pharmaceuticals LP - Newark - U.S.A. 
  come sito di produzione del bulk, e altre modifiche minori. 
  Tipo IB B.II.b.4.b by default: Modifica della dimensione del  lotto
del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: 31 Marzo 2012. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
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