Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 13/11/2012 n. AIFA/V
                            & A/P/124142. 
 

  Specialita' Medicinale: Oxaliplatino Actavis (AIC: 038248) 
  Confezioni: Tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Actavis Italy S.p.A 
  N.  e  Tipologia  variazione:  UK/H/1043/001/IB/011,   C.I.3.a   IB
foreseen 
  Codice Pratica: C1B/2012/754 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: C.I.3 Implementation of change(s) requested  by
the EMEA/National Competent Authority following the assessment o  fan
Urgent Safety Restriction, class labelling, a Periodic Update  Safety
report, Risk Management Plan, Follow Up Measure/Specific  Obligation,
data submitted under Article 45/46 of Regulation (EC)  NO  1901/2006,
or amendments to reflect a competent authority Core SPC. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.6, 4.7 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                            Lorena Verza 

 
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