Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs  29
                        dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: Actavis Italy S.p.A. - Via  Luigi  Pasteur,  10  -  20014
Nerviano (MI). 
  Medicinale: Gembin 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 40 mg/ml concentrato per soluzione  per
infusione - per tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 040237/M 
  Codice Pratica: C1A/2012/1422 - Procedura n. NL/H/1644/001/IA/009 
  Variazione di  tipo  IA  n.  B.III.1  a)  2:  Presentazione  di  un
certificato d'idoneita' alla Farmacopea europea aggiornato, da  parte
di un produttore gia' approvato Dr. Reddy's  Laboratories  Limited  -
India (R0-CEP 2007-075- Rev 03). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                            Lorena Verza 

 
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