Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai  sensi  del
  Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a. 
  Specialita' medicinale: IBIXACIN. 
  Codice pratica: N1B/2012/1981. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    250 mg compresse rivestite con film,  10  compresse -  A.I.C.  n.
038360018; 
    500 mg compresse rivestite con  film,  6  compresse -  A.I.C.  n.
038360020; 
    750 mg compresse rivestite con film,  12  compresse -  A.I.C.  n.
038360032. 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE  n.  1234/2008:
C.I.3.a - Implementation of  RCP's  changes  following  the  decision
according to the  document  CMDh/PhVWP/028/2011/Rev01,  requested  by
Farmacovigilance Office (FV/53579/P01/06/2012, RNF 04/06/2012). 
  I lotti gia' prodotti, che non rechino tali modifiche, non potranno
piu'  essere  dispensati  al  pubblico  a  partire  dal  120°  giorno
successivo alla pubblicazione nella Gazzatta Ufficiale. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                         dr.ssa C. Borghese 

 
TC12ADD17031