Estratto comunicazione notifica regolare UVA del  13  Novembre  2012,
                     prot. AIFA/V & A/P/124138. 
 

  Specialita' Medicinale: FLUSPIRAL (AIC: 028675) 50  mcg,  125  mcg,
250 mcg sospensione pressurizzata per inalazione, 100 mcg,  250  mcg,
500  mcg  polvere  per  inalazione,  500   mcg/2ml   sospensione   da
nebulizzare. 
  Confezioni: 028675268, 028675270, 028675282, 028675104,  028675179,
028675181, 028675294. 
  Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. N°
e tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  Codice pratica N°: N1B/2012/1969 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica stampati a seguito di revisione  dello
PSUR di fluticasone propionato  che  comprende  i  dati  relativi  al
periodo  dal  01/03/2006  al  28/02/2009  terminata  nell'ambito  del
processo di sincronizzazione degli PSUR.  Il  RMS  (Regno  Unito)  ha
rilasciato l'Assessment Report definitivo che include la modifica del
Core Safety Profile. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (par. 4.4 e 4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. I lotti gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere
dispensati al pubblico a  decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a
quello  della  pubblicazione  della  presente  determinazione   nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso  il  suddetto
termine non potranno piu' essere dispensate  al  pubblico  confezioni
che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T12ADD17222