Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: Sertralina Teva; Confezioni e numeri AIC: 036858/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1B/2012/1908
Variazione NL/H/563/01-02/IB/24  Tipo  IB  n.  C.I.3.a  Aggiornamento
degli stampati in  linea  con  l'approvazione  del  CMD/PhVWP  (marzo
2012): uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
(SSRI) e possibile aumento del rischio di infertilita'  maschile  per
deterioramento dello sperma; correzioni redazionali  (paragrafi  4.6,
5.3,  6.5  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo).  I  lotti  gia'
prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a  decorrere
dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione  della
presente determinazione nella  GU.  Decorrenza  della  Modifica:  dal
giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T12ADD17235