Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                   di un medicinale per uso umano. 
 

  Modifica apportata ai sensi del  decreto  legislativo  29  dicembre
2007, n. 274. (Domanda presentata all'Agenzia Italiana del Farmaco  -
Ufficio Valutazione e Autorizzazione, su  richiesta  dell'Ufficio  di
Farmacovigilanza dell'AIFA: 15 ottobre 2012) 
  Titolare A.I.C.: N.V. Organon, Oss, Paesi Bassi (codice SIS 0764). 
  Rappresentante in Italia: MSD Italia S.r.l. Via Vitorchiano  151  -
00189 Roma 
  Specialita' medicinale: ONCOTICE 
  Confezione e numero di AIC: 
  "Polvere per sospensione endovescicale" 3 flaconcini da 2 ml A.I.C.
028346029 
  Codice Pratica: N1B/2012/2281 
  Ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008  si  informa  dell'avvenuta
approvazione  della  seguente  variazione  di  tipo  IB  -  tipologia
C.I.3.a)  Sostituzione,  nella  tabella  riassuntiva  delle  ADR  dei
paragrafi "Effetti indesiderati del RCP (paragrafo 4.8)" e nel foglio
illustrativo,  il  termine  MedDRA  "Infezione   sistemica   da   BCG
(frequenza  non   comune)"   con   il   termine   MedDRA   "Infezioni
Tubercolari". 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
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