Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                    di medicinale per uso umano. 
 

  Titolare:  ABBOTT  S.r.l.,  S.R.  148  Pontina  km  52  snc,  04011
Campoverde di Aprilia (LT) 
  Medicinale: FULCROSUPRA 145 mg 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni autorizzate AIC  n.
035928/M 
  MRP n. DE/H/0497/001/IA/037/G - Codice pratica C1A/2012/1691 
  Medicinale: FENOLIBS 145 mg 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni autorizzate AIC  n.
036104/M 
  MRP n. DE/H/0498/001/IA/036/G - Codice pratica C1A/2012/1688 
  Medicinale: LIPERIAL 145 mg 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni autorizzate AIC  n.
037160/M 
  MRP n. DE/H/0500/001/IA/035/G - Codice pratica C1A/2012/1690 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  Agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione a livello europeo in data 29 Agosto  2012,
della modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Grouping di Variazioni tipo IA: 
  B.I.a.3 a) - modifica del batch size dello step di  micronizzazione
del Principio Attivo B.I.b.2 a) - modifica minore di una procedura di
prova approvata (Particle Size Determination (PSD)). 
  B.II.b.3 a) -  modifica  minore  nel  processo  di  produzione  del
Prodotto Finito. 
  B.II.e.6  b)  -  modifica  ad  un   elemento   del   materiale   di
confezionamento primario non in  contatto  con  la  formulazione  del
prodotto  finito  (modifica  delle  dimensioni  dei   "fibre   drums"
contenenti il bulk). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     Maria Antonietta Compagnone 

 
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