Modifica secondaria di un'autorizzazione all'Immissione in  Commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.  274  (Regolamento
                         (CE) n. 1234/2008). 
 

  Medicinale equivalente: MEDEOROS 
  Codice pratica: N1B/2012/2204 
  AIC n. 040044012 - 35 mg, 4 compresse rivestite con film 
  Titolare AIC: FENIX PHARMA - Societa' Cooperativa 
  Numero e tipologia di variazione: C.I.3 a), Tipo IB foreseen 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  su  richiesta  ufficio  di
farmacovigilanza 
  Modifica apportata: Aggiornamento del paragrafo 4.4  del  Riassunto
delle caratteristiche del prodotto  e  del  paragrafo  2  del  Foglio
Illustrativo,  a  seguito  della  richiesta  AIFA   FU/104298/P   del
09-09-2012 e sulla base di quanto  stabilito  dal  PhVWP  nell'Agosto
2012 per i  prodotti  contenenti  risedronato  e  rischio  di  cancro
all'esofago.  I  lotti  gia'  prodotti  non  potranno   piu'   essere
dispensati al pubblico a  decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a
quello della presente pubblicazione. Trascorso  il  suddetto  termine
non potranno piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non
rechino le modifiche autorizzate. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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