Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: Entacapone  Mylan  Generics.  Confezioni  e
numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 040152/M. 
  Codice     Pratica     n.     C1A/2012/2381.      Procedura      n.
SK/H/0131/01/IA/001/G. Variazione Grouping: Tipo IAIN n.  B.III.1.a.3
Registrazione di un CEP dal nuovo produttore Aurobindo Pharma Limited
R0-CEP 2010-325-Rev  00;  Tipo  IA  n.  A.5  Modifica  del  nome  del
fabbricante del prodotto finito, compresi i siti di  controllo  della
qualita' b) non  responsabile  del  rilascio  dei  lotti,  da  Matrix
Laboratories Limited a  Mylan  Laboratories  Limited;  Tipo  IAin  n.
B.II.b.1.a + B.II.b.1.b + Tipo  IA  B.II.b.2.b.2  aggiunta  di  Mylan
Hungary Kft. come sito per il confezionamento primario e  secondario,
e come sito  per  il  controllo  e  rilascio  dei  lotti;  Tipo  IAIN
B.II.b.2.b.1 aggiunta di Generics [UK] Ltd come sito per il  rilascio
lotti. 
  Specialita' medicinale: Fluvastatina Mylan Generics.  Confezioni  e
numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 038659/M. Codice
Pratica  n.  C1A/2012/2027.  Procedura  n.   DK/H/1226/01/IA   /015/G
Variazione Grouping: tipo  IAIN  n.  A.5.  Modifica  del  nome  di  4
fabbricanti  a)  responsabili  del  rilascio  dei  lotti:  Da   Merck
Generiques a Mylan (Meyzieu), FR; Da Merck Generiques  (Lyon),  FR  a
Mylan (St Priest), FR; Da Merck dura GmbH, DE a Mylan  Dura,  DE;  Da
Merck Generics B.V., NL a Mylan B.V., NL. 
  Tipo IA n. A.7 Soppressione di 11 siti di fabbricazione: Packaging,
batch control and batch release: Merck Farma y quimica, Spain, Pharma
Pack Kf, Hungary.  Packaging  and  batch  control:  Merck  Generiques
(Meyzieu), FR, Merck Generics B.V., NL. Packaging: Centre Specialites
Pharmaceutiques (CSP), FR, Pharm'Depo, , Tjoapack Boskoop, NL, Pharma
Pack International BV, NL. Batch control: Merck Generiques (Lyon),FR,
Merck dura GmbH, DE, BioChem., DE. 
  Tipo IAIN n. B.II.b.1.a + IAIN n. B.II.b.1.b Aggiunta di 2 siti  di
packaging secondario e primario: 
  Tjoapack (Etten-Leur) B.V., NL, Mylan Hungary Kft, Komarom, HU. 
  Tipo IAIN n. B.II.b.2.b.2 Aggiunta di un sito di rilascio,  incluso
il controllo dei lotti: Mylan Hungary Kft, Komarom, HU. 
  Specialita' medicinale: Levetiracetam Qualimed 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
040345/M.   Codice   Pratica   n.   C1B/2012/2456.    Procedura    n.
UK/H/4691/001-004/IB/002.  Variazione  di  tipo   IB   unforseen   n.
B.II.f.1z: Modifica  della  durata  di  conservazione  del  bulk  del
prodotto finito da 3 mesi a 12 mesi. 
  Specialita' medicinale: Paroxetina Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
035449/M.  Codice  Pratica  n.   C1A/2012/1587.   Procedura   EU   n.
DK/H/xxxx/IA/066/G     (MRP      n.DK/H/0244/001/IA/048/G).Variazione
Grouping: Tipo IAIN B.II.b.2.b.2 Aggiunta di Mylan Hungary Kft., come
sito  della  liberazione  dei  lotti,  incluso   il   controllo   dei
lotti/prove; Tipo IA n. B.III.1.a)2:  Aggiornamento  del  CEP  R0-CEP
2009-155-Rev 02 per cambio nome, da Matrix Laboratories  Ltd.a  Mylan
Laboratories Ltd. del produttore gia' registrato. 
  Specialita' medicinale: Pramipexolo Mylan 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
040084/M.  Codice  Pratica  n.   C1A/2012/2367.   Procedura   EU   n.
AT/H/0314/01-04/IA/007   MRP   n.(AT/H/XXXX/IA/0014/G).    Variazione
Grouping: Tipo IA n. A.5.b: Modifica  del  nome  del  produttore  del
prodotto finito, non responsabile del rilascio dei lotti  (da  Matrix
Laboratories Limited a Mylan Laboratories Limited) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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