Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008 
 

  Specialita' Medicinale: ALENDRONATO ALTER  (aic:  038471),  "70  mg
compresse rivestite con film" Confezioni:  038471025/M,  038471037/M,
038471013/M. N. e Tipologia variazione: HU/H/124/01/IB/16, C.I.3.a IB
forseen. Codice Pratica: C1B/2012/1974/. Tipo di  Modifica:  Modifica
stampati. Modifica Apportata: Modifica RCP e FI in linea con il  Core
Safety Profile concordato durante la procedura  di  PSUR  Worksharing
UK/H/PSUR/0070/01.  E'  autorizzata  la   modifica   degli   stampati
richiesta   (paragrafi   4.2,   4.4,   4.8   del   Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I
lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a
decorrere dal 180° giorno successivo  a  quello  della  pubblicazione
della  presente  determinazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi',  secondo
la  lista  dei  termini  standard  della   Farmacopea   Europea,   la
denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come
indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Pina Fodarella 

 
T12ADD17295