Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 13/11/2012 
 

  Titolare AIC: FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della  Fabbrica
3/A - 35031 Abano Terme (PD) 
  Specialita' Medicinale LIRGOSIN (AIC 035311) 
  Confezioni e numeri AIC: 035311012, 035311024, 035311036 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice pratica: N1B/2010/4588 - Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Comunicazione  n.  AIFA/V  &  A/P/124096  del
13/11/2012 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  da
4.2  a  4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da  riportare  sugli  stampati  cosi'  come  indicato   nell'oggetto.
L'efficacia  decorre  dal  giorno  successivo  a  quello  della   sua
pubblicazione in G.U. 

                         Direttore generale 
                      dott. Lanfranco Callegaro 

 
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